Zertifizierte Reinraumbekleidung für ISO 3 bis ISO 9 & GMP A–D
Reinraumkleidung umfasst alle speziell entwickelten Bekleidungssysteme, die in kontrollierten Umgebungen die Partikel-, Faser- und Keimabgabe des Menschen minimieren. Der Mensch ist mit bis zu 10 Millionen abgegebenen Hautpartikeln pro Minute die größte Kontaminationsquelle im Reinraum. Reinraumkleidung schützt daher in erster Linie das Produkt vor dem Träger – und in bestimmten Anwendungen (z. B. Zytostatika, Biotechnologie) zusätzlich den Träger vor dem Produkt. Sie ist unverzichtbar in der Pharmazie, Halbleiterindustrie, Medizintechnik, Lebensmittelproduktion, Biotechnologie, Optik und Luft- und Raumfahrt.
Bei HEIN Reinraum finden Sie ein komplettes Sortiment an Reinraumbekleidung – von Reinraum-Overalls, Reinraumkitteln, Reinraumhauben und Mundschutz über Reinraum-Überschuhe und Reinraum-Stiefel bis hin zu Unterwäsche, ESD-Schutzkleidung und sterilen Komplettsystemen. Alle Produkte sind verfügbar als Einweg-Reinraumkleidung (Disposable) oder als Mehrweg-Reinraumkleidung (Reusable) – für Reinraumklassen ISO 3 bis ISO 9 und GMP A bis D. Wir liefern komplette Bekleidungskonzepte inklusive Beratung zur Auswahl, Schulung zum korrekten An- und Auskleiden sowie Anbindung an industrielle Wäschereipartner für validierte Aufbereitung.
Welche Reinraumkleidung gibt es? – Bekleidungsteile im Überblick
Ein vollständiges Reinraum-Bekleidungssystem besteht aus mehreren aufeinander abgestimmten Komponenten. Die Auswahl richtet sich nach der Reinraumklasse, dem Prozess (aseptisch, ESD-kritisch, chemisch belastet) und den GMP-Anforderungen.
Reinraum-Overalls
Der Reinraum-Overall – auch Reinraumanzug oder Ganzkörperanzug – ist das zentrale Kleidungsstück für hochklassifizierte Bereiche (ISO 3–5, GMP A/B). Er bedeckt den gesamten Körper, ist eng am Hals, an den Handgelenken und Knöcheln abschließend und verfügt über eine integrierte oder anschließbare Haube. Sterile Overalls werden einzeln gefaltet, steril verpackt und gammabestrahlt geliefert (SAL 10⁻⁶).
Reinraumkittel
Reinraumkittel oder Reinraum-Laborkittel sind die Standardlösung für niedrigere Reinraumklassen (ISO 6–9, GMP C/D). Sie werden über der Straßenkleidung getragen und schützen vor mittlerer Partikelabgabe. Modelle mit Stehkragen, Druckknöpfen oder verdeckter Knopfleiste minimieren die Partikelverbreitung zusätzlich.
Reinraumhauben und Kopfbedeckungen
Reinraumhauben umschließen Kopf, Nacken und Schultern vollständig und verhindern die Abgabe von Haaren und Hautpartikeln. Für niedrigere Klassen kommen Reinraum-Baretthauben oder Bouffant-Hauben zum Einsatz. In GMP A/B-Bereichen wird die Haube unter den Kragen des Overalls gezogen, um eine durchgehende Barriere zu schaffen.
Mund-Nasen-Schutz und Gesichtsmasken
Speziell für den Reinraum entwickelter Mundschutz bzw. Reinraummasken filtern Atempartikel und reduzieren die mikrobiologische Belastung. Für GMP A/B-Bereiche werden zusätzlich Augenschutz oder Vollvisiere eingesetzt.
Reinraum-Überschuhe und -Stiefel
Reinraum-Überschuhe, Reinraum-Stiefel oder Cleanroom Boots sind aus partikelarmen Materialien (Polypropylen, PE, PVC) gefertigt und besitzen rutschfeste oder ESD-fähige Sohlen. In hochklassifizierten Bereichen werden sie über die Hosenbeine des Overalls gezogen, um eine geschlossene Barriere zu bilden.
Reinraum-Unterwäsche und Funktionskleidung
Reinraum-Unterwäsche aus partikelarmen Geweben (z. B. Polyester-Filament) wird in GMP A/B-Bereichen unter dem Overall getragen und ergänzt das Bekleidungssystem. Sie reduziert die Migration von Hautpartikeln durch den Overall und verbessert den Tragekomfort.
ESD-Schutzkleidung
ESD-Reinraumkleidung ist mit eingewebten Carbon- oder Kupferfäden ausgestattet und leitet elektrostatische Ladungen kontrolliert ab. Sie ist in der Halbleiterfertigung, Elektronikindustrie und Optik vorgeschrieben, um empfindliche Bauteile vor elektrostatischer Entladung (ESD) zu schützen. Die Norm EN 1149-5 definiert die Anforderungen.
Schutzkleidung gegen Chemikalien und Biostoffe
Für Anwendungen mit Zytostatika, aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) oder biologisch aktiven Substanzen ergänzen wir das Reinraum-Bekleidungssystem mit chemikalienbeständigen Overalls (Typ 3/4/5/6 nach EN 14605, EN 13982-1, EN 13034) oder biologischen Schutzanzügen (EN 14126).
Einweg- vs. Mehrweg-Reinraumkleidung
Ein zentrales Auswahlkriterium ist die Entscheidung zwischen Einweg- und Mehrwegbekleidung. Beide Systeme haben spezifische Vor- und Nachteile, die je nach Reinraumklasse, Prozess, Mitarbeiterzahl und Nachhaltigkeitsstrategie abgewogen werden müssen.
| Kriterium | Einweg-Reinraumkleidung | Mehrweg-Reinraumkleidung |
|---|---|---|
| Material | SMS, SMMS, Tyvek®, Polypropylen-Vliesstoff | Polyester-Filament, Mikrofaser, ggf. mit Carbonfaden |
| Anschaffungskosten | Niedrig pro Stück | Höher pro Stück |
| Lebenszykluskosten | Kontinuierlich, mengenabhängig | Niedriger pro Tragevorgang (50–75 Zyklen möglich) |
| Aufbereitung | Entfällt – einmalige Nutzung | Validierte Reinraumwäscherei erforderlich |
| Umweltbilanz | Höheres Abfallaufkommen | Geringerer Materialverbrauch, Wasser-/Energieverbrauch durch Wäsche |
| Logistik | Lagerhaltung, Entsorgung | Wäschereilogistik, Trackingsystem (RFID) |
| Typische Anwendung | Pharma-Sterilbereiche, Besucher, Schwankende Auslastung | Halbleiterindustrie, kontinuierliche Produktion, ESD-Bereiche |
Reinraumkleidung nach ISO- und GMP-Klassifikation
Die Auswahl des Bekleidungssystems richtet sich nach der Reinraumklasse gemäß ISO 14644-1 und der GMP-Einstufung gemäß EU-GMP Annex 1 (2022). Je niedriger die ISO-Klasse (= reiner), desto vollständiger und dichter muss das Bekleidungssystem sein.
| ISO-Klasse | GMP-Klasse | Empfohlenes Bekleidungssystem | Sterilität | Typische Anwendung |
|---|---|---|---|---|
| 3–4 | A/B | Steriler Overall + Haube + Maske + Brille + Überschuhe + Reinraum-Unterwäsche | Steril, einzeln verpackt | Aseptische Abfüllung, Sterilherstellung, Isolatoren |
| 5 | A/B | Steriler Overall + Haube + Maske + Überschuhe | Steril | Pharmazeutische Sterilproduktion, Medizintechnik |
| 6-7 | C | Overall (unsteril) + Haube + Mundschutz + Überschuhe | Nicht steril, partikelarm | Pharma-Supportbereiche, Biotechnologie, Optik |
| 7–8 | D | Reinraumkittel + Bouffant-Haube + Überschuhe | Nicht steril | Verpackung, Lager, Vorbereitungsbereiche |
| 8–9 | — | Kittel oder einfache Schutzkleidung + Kopfhaube | Nicht steril | Elektronikfertigung, allgemeine kontrollierte Bereiche |
Worauf kommt es bei Reinraumkleidung an?
Partikelabgabe und Helmke-Drum-Test
Die Partikelabgabe von Reinraumkleidung wird nach dem Helmke-Drum-Test (IEST-RP-CC003) geprüft. Dabei wird das Kleidungsstück in einer rotierenden Trommel mechanisch belastet und die freigesetzten Partikel werden gemessen. Klassifikationen reichen von Class I (sehr geringe Partikelabgabe, geeignet für ISO 4–5) bis Class IV (hohe Partikelabgabe, ISO 8–9). Bei Mehrwegkleidung sinkt die Klassifikation mit jedem Aufbereitungszyklus – validierte Wäschereipartner dokumentieren die Anzahl der Zyklen mittels RFID-Chip.
Filtrationseffizienz und Materialdichte
Die Filtrationseffizienz beschreibt, welcher Anteil der vom Körper abgegebenen Partikel im Stoff zurückgehalten wird. Hochwertige Reinraumstoffe erreichen Werte von 99–99,9 % bei Partikeln ≥ 0,5 µm. Materialien wie Tyvek® (Flashspun-Polyethylen), SMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond) oder Polyester-Filament mit Microdenier-Fäden bieten hohe Filtrationseffizienz bei gleichzeitiger Atmungsaktivität.
Tragekomfort und Atmungsaktivität
Reinraumkleidung wird oft über mehrere Stunden getragen. Atmungsaktive Materialien (z. B. Microporöse Membranen, atmungsaktive SMS-Vliese) reduzieren Wärmestau, erhöhen die Mitarbeiterakzeptanz und damit die Compliance mit den SOPs.
Sterilität (SAL 10⁻⁶)
Sterile Reinraumkleidung wird nach der Konfektionierung durch Gammabestrahlung sterilisiert und in einer Reinraumumgebung (ISO 4–5) verpackt. Der SAL-Wert von 10⁻⁶ bedeutet eine Wahrscheinlichkeit von 1:1.000.000, dass ein Kleidungsstück nach der Sterilisation noch lebensfähige Mikroorganismen trägt – Standard für GMP A/B.
ESD-Schutz (EN 1149-5)
ESD-fähige Reinraumkleidung mit eingewebten Carbonfäden (typischerweise 5 mm oder 10 mm Raster) leitet elektrostatische Ladungen kontrolliert ab und ist in der Halbleiterfertigung, der Optik und der Elektronikproduktion vorgeschrieben.
Chemikalien- und Biostoffschutz
Für Anwendungen mit Gefahrstoffen werden chemikalienbeständige Overalls nach EN 14605 (Typ 3/4 – flüssigkeitsdicht/-spritzdicht), EN 13982-1 (Typ 5 – Partikelschutz) und EN 13034 (Typ 6 – begrenzter Spritzschutz) eingesetzt. Biologischer Schutz wird nach EN 14126 klassifiziert.
Reinraumkleidung richtig anziehen – Das Ankleideprotokoll
Der korrekte Ankleideprozess (Gowning Procedure) ist ein kritischer Schritt im Reinraumbetrieb. Fehler beim Anziehen können das gesamte Reinheitskonzept gefährden. Das Ankleiden erfolgt in einer Schleuse mit klar getrennten Bereichen (unrein / Übergang / rein) nach einer dokumentierten Standard Operating Procedure (SOP):
- Vorbereitung im unreinen Bereich: Straßenkleidung ablegen, Schmuck entfernen, Hände waschen und desinfizieren
- Reinraum-Unterwäsche und ggf. Reinraumsocken anziehen
- Reinraum-Schuhe oder Stiefel anziehen, dabei den Übergangsbereich beim Wechsel der Schuhe nicht überschreiten
- Haube und Mundschutz anlegen – Haare vollständig bedecken
- Steriler Overall: Verpackung im reinen Bereich öffnen, Overall an den Innenflächen anfassen, ohne den Boden zu berühren anziehen
- Reinraumhandschuhe über die Bündchen des Overalls ziehen
- Überschuhe / Stiefel über die Hosenbeine des Overalls ziehen, Verschluss anbringen
- Spiegelkontrolle – Sitz, Verschlüsse und vollständige Bedeckung prüfen
- Hände desinfizieren mit sterilem Desinfektionsmittel und Reinraum betreten
Normen und Zertifizierungen für Reinraumkleidung
- ISO 14644-1:2015 – Klassifizierung der Luftreinheit in Reinräumen
- ISO 14644-5:2004 – Reinraumbetrieb (inkl. Bekleidung)
- EU-GMP Annex 1 (2022) – Herstellung steriler Arzneimittel
- IEST-RP-CC003.4 – Garment Considerations for Cleanrooms (Helmke-Drum-Test)
- EN ISO 13688 – Schutzkleidung – Allgemeine Anforderungen
- EN 14605 – Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien (Typ 3/4)
- EN 13982-1 – Schutzkleidung gegen feste Partikel (Typ 5)
- EN 13034 – Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien (Typ 6)
- EN 14126 – Schutzkleidung gegen Infektionserreger
- EN 1149-5 – Schutzkleidung mit elektrostatischen Eigenschaften (ESD)
- EN ISO 11612 / EN ISO 14116 – Schutz gegen Hitze und Flammen
- Verordnung (EU) 2016/425 – Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
Warum Reinraumkleidung von HEIN Reinraum?
- Komplettes Sortiment: Overalls, Kittel, Hauben, Masken, Überschuhe, Stiefel, Unterwäsche – Einweg und Mehrweg für ISO 3 bis ISO 9 und GMP A bis D
- Hauseigenes Testlabor: Prüfung von Partikelabgabe (Helmke-Drum), ESD-Eigenschaften, Chemikalienbeständigkeit und Sterilität
- Validierte Wäscherei-Partner: Anbindung an industrielle Reinraumwäschereien für validierte Aufbereitung von Mehrwegkleidung inkl. RFID-Tracking
- Konfektionierung und Logo-Aufdruck: Individuelle Anpassung von Reinraum-Overalls und -Kitteln nach Kundenwunsch
- Persönliche Fachberatung: Auswahl des optimalen Bekleidungssystems für Ihre Reinraumklasse, GMP-Anforderung und Mitarbeiterzahl
- Bemusterung: Kostenlose Muster zum Testen in der eigenen Reinraumumgebung
- Schulungen: Praxistrainings zum korrekten An- und Auskleiden (Gowning Training) bei Ihnen vor Ort
Häufig gestellte Fragen (FAQ) zu Reinraumkleidung
Reinraumkleidung (auch Reinraum-Kleidung, Reinraumbekleidung oder Cleanroom Clothing) ist speziell entwickelte Schutzkleidung für den Einsatz in kontrollierten Umgebungen (Reinräumen). Sie minimiert die Abgabe von Partikeln, Fasern und Keimen durch den Träger und schützt so das Produkt vor Kontamination. Reinraumkleidung umfasst Overalls, Kittel, Hauben, Mundschutz, Überschuhe, Stiefel und Reinraumunterwäsche und ist in steriler und nicht steriler Ausführung für die Reinraumklassen ISO 3 bis ISO 9 sowie GMP A bis D erhältlich.
Für ISO-Klasse 5 und GMP-Grad A/B ist ein vollständiges steriles Bekleidungssystem vorgeschrieben: steriler Overall mit integrierter oder anschließbarer Haube, sterile Maske, sterile Brille (bei Bedarf), sterile Überschuhe oder Stiefel sowie Reinraumunterwäsche. Alle Komponenten müssen einzeln steril verpackt sein und ein Sterilitätssicherungsniveau (SAL) von 10⁻⁶ aufweisen. Das An- und Auskleiden erfolgt in einer validierten Schleuse nach dokumentierter SOP.
Die Entscheidung hängt von mehreren Faktoren ab: Einweg-Reinraumkleidung (z. B. aus Tyvek® oder SMS-Vlies) ist ideal bei schwankender Auslastung, für Besucher oder in pharmazeutischen Sterilbereichen, in denen Aufbereitung nicht zulässig oder zu aufwendig ist. Mehrweg-Reinraumkleidung aus Polyester-Filament ist wirtschaftlicher bei kontinuierlicher Produktion (50–75 Aufbereitungszyklen) und bietet bessere Atmungsaktivität sowie integrierten ESD-Schutz. In der Halbleiterfertigung dominiert Mehrwegkleidung, in der Pharmazie häufig Einwegkleidung. Eine Lebenszyklusanalyse zeigt: Beide Systeme können je nach Anwendung ökonomisch und ökologisch sinnvoll sein.
Der Helmke-Drum-Test (nach IEST-RP-CC003) ist das Standardprüfverfahren zur Messung der Partikelabgabe von Reinraumkleidung. Das Kleidungsstück wird in einer rotierenden Trommel (15 U/min) für 5 Minuten mechanisch belastet, während die freigesetzten Partikel mit einem Laserpartikelzähler gemessen werden. Das Ergebnis wird in Partikel ≥ 0,5 µm pro Minute angegeben und in vier Klassen (Class I bis Class IV) eingeteilt. Class I ist die reinste Stufe und für ISO 4–5 geeignet.
Mehrweg-Reinraumkleidung darf ausschließlich in validierten Reinraumwäschereien aufbereitet werden. Der Prozess umfasst Waschen mit deionisiertem Wasser und reinraumtauglichen Detergenzien, Spülen, Trocknen unter Reinraumbedingungen (ISO 4–5), optische Inspektion auf Beschädigungen, Falten und steriler Verpackung – ggf. Sterilisation durch Gammabestrahlung oder Autoklavieren. Jeder Zyklus wird per RFID-Chip dokumentiert. Nach 50–75 Zyklen wird die Kleidung in der Regel ausgesondert. Eine Aufbereitung in normalen Industriewäschereien oder gar haushaltsüblich ist nicht zulässig.
Die Wechselfrequenz richtet sich nach Reinraumklasse, Prozess und interner SOP. In GMP A/B-Bereichen ist ein Wechsel pro Schicht bzw. nach jedem Verlassen des Reinraums vorgeschrieben. In GMP C-Bereichen wird oft täglich gewechselt, in GMP D bei sichtbarer Verschmutzung oder mindestens wöchentlich. Bei sichtbarer Beschädigung, Verschmutzung oder nach Kontakt mit kontaminierten Substanzen ist immer ein sofortiger Wechsel erforderlich. Einwegkleidung wird nach jedem Reinraumaufenthalt entsorgt.
Einweg-Reinraumkleidung besteht meist aus Tyvek® (Flashspun-Polyethylen), SMS oder SMMS (Spunbond-Meltblown-Spunbond-Vliesstoff) oder Polypropylen. Mehrweg-Reinraumkleidung wird aus dichten Polyester-Filament-Geweben (oft mit 5 mm oder 10 mm eingewebten Carbonfäden für ESD-Schutz) gefertigt. Beide Materialgruppen werden so gewählt, dass sie eine hohe Filtrationseffizienz (≥ 99 % bei Partikeln ≥ 0,5 µm) bei gleichzeitig akzeptabler Atmungsaktivität und Strapazierfähigkeit bieten.
Die Preise variieren stark nach Bekleidungsteil, Material, Sterilität und Reinraumklasse. Einweg-Overalls aus SMS-Vlies sind ab ca. 3–7 € pro Stück erhältlich, sterile Tyvek®-Overalls für GMP A/B liegen bei 10–25 € pro Stück. Mehrweg-Polyester-Overalls kosten in der Anschaffung 50–150 € pro Stück, sind dafür aber 50–75 mal aufbereitbar – die Kosten pro Tragevorgang liegen so oft unter denen von Einwegkleidung. Reinraumkittel beginnen bei ca. 5 € (Einweg) bzw. 30 € (Mehrweg), sterile Hauben und Überschuhe bei ca. 0,30–2,50 € pro Stück.
Reinraumkleidung muss je nach Einsatzgebiet verschiedene Normen erfüllen: ISO 14644-1 (Reinraumklassifizierung), ISO 14644-5 (Reinraumbetrieb), EU-GMP Annex 1 (pharmazeutische Sterilherstellung), IEST-RP-CC003 (Helmke-Drum-Test), EN ISO 13688 (allgemeine Schutzkleidung), EN 14605 / EN 13982-1 / EN 13034 (Chemikalienschutz Typ 3–6), EN 14126 (Infektionsschutz), EN 1149-5 (ESD-Schutz) sowie die Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung. Die konkrete Normkonformität ist im Produktdatenblatt dokumentiert.
Ein komplettes Reinraum-Bekleidungssystem für GMP A/B besteht aus: 1) Reinraum-Unterwäsche aus partikelarmem Polyester, 2) Reinraum-Socken, 3) sterilem Overall mit Bündchen, 4) Reinraumhaube oder integrierter Kapuze, 5) Mund-Nasen-Schutz, 6) Schutzbrille oder Vollvisier (je nach Prozess), 7) sterilen Reinraumhandschuhen (oft im Zwei-Handschuh-System), 8) sterilen Überschuhen oder Stiefeln. Alle Komponenten müssen aufeinander abgestimmt sein, sodass eine durchgehende, dichte Barriere ohne ungeschützte Hautpartien entsteht.
ESD-Reinraumkleidung ist mit eingewebten Carbonfäden (typisch im 5- oder 10-mm-Raster) ausgestattet und leitet elektrostatische Aufladungen kontrolliert ab. Sie schützt empfindliche elektronische Bauteile in der Halbleiter- und Elektronikfertigung vor Schäden durch elektrostatische Entladung (Electrostatic Discharge). Die Anforderungen werden in der Norm EN 1149-5 definiert. ESD-Kleidung wird im Verbund mit ESD-Schuhen, ESD-Handschuhen und einem geerdeten Arbeitsplatz eingesetzt.